FDA menyetujui donanemab, pengobatan Eli Lilly untuk penyakit Alzheimer dini
FDA menyetujui donanemab, pengobatan Eli Lilly untuk penyakit Alzheimer dini
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Selasa menyetujui donanemab, antibodi monoklonal yang dirancang untuk memperlambat perkembangan gejala awal penyakit Alzheimer.
Donanemab, dibuat oleh Eli Lilly yang berbasis di Indianapolis, bekerja dengan membantu tubuh menghilangkan penumpukan plak amiloid di otak, ciri khas penyakit Alzheimer.
Lilly mengatakan obat itu akan dijual dengan nama Kisunla dan harganya $695 per botol sebelum asuransi, yang berarti $12,522 untuk kursus enam bulan atau sekitar $32,000 untuk setahun, tergantung kapan pasien akan menyelesaikan perawatannya.
Donanemab bukanlah obat, namun uji klinis menunjukkan bahwa donanemab memperlambat perkembangan. Alzheimer, memungkinkan orang untuk hidup mandiri lebih lama dan berpartisipasi dengan aman dalam aktivitas sehari-hari.
Lilly mengatakan kepada komite penasihat. FDA pada bulan Juni bahwa data penelitian klinis tahap akhir menunjukkan “hasil yang sangat berarti” bagi orang yang menggunakan donanemab, dengan risiko perkembangan penyakit sekitar 35% lebih rendah selama satu setengah tahun dibandingkan dengan mereka yang mendapat donanemab. sebuah plasebo. Para penasihat FDA memutuskan bahwa pengobatan tersebut tampak aman dan efektif.
FDA menyetujui donanemab, pengobatan Eli Lilly untuk penyakit Alzheimer dini
Meskipun jarang terjadi, ada beberapa efek samping yang serius selama uji coba obat tersebut, kata. Lilly kepada komite, dan hanya terjadi pada 2% pasien. Peserta yang menggunakan donanemab memiliki tingkat kematian yang sedikit lebih tinggi: 2%, dibandingkan dengan 1,7% pada kelompok uji coba plasebo.
Tiga orang meninggal saat mengonsumsi obat tersebut setelah mengalami. ARIA, pendarahan mikro yang dikenal sebagai kelainan pencitraan terkait amiloid. Karena sebagian besar insiden ARIA terjadi dalam enam minggu pertama uji coba. Lilly mengatakan kepada penasihat. FDA bahwa pihaknya menambahkan pemeriksaan. MRI lagi ke uji coba sebelum memberikan dosis kedua untuk mendeteksi orang dengan ARIA tanpa gejala. Jika terdeteksi, penyedia layanan kesehatan akan menghentikan pengobatan agar penyakit ini dapat teratasi dan tidak menjadi lebih serius atau bergejala.
Kisunla bukanlah pengobatan antibodi monoklonal pertama yang disetujui untuk mengobati penyakit Alzheimer dini. Lecanemab Eisai dan Biogen, dijual sebagai Leqembi, sudah digunakan. Obat lain dari. Biogen, aducanumab, yang dijual sebagai Aduhelm, pada tahun 2021 menjadi terapi pertama yang mendapatkan persetujuan. FDA yang dipercepat, tetapi perusahaan tersebut mengatakan akan berhenti memproduksinya pada akhir tahun ini karena mengalihkan sumber dayanya ke obat Alzheimer lainnya.
Dalam uji coba Leqembi, obat yang sudah ada di pasaran, beberapa peserta juga menderita ARIA, namun angkanya lebih rendah dibandingkan yang terlihat pada uji coba donanemab. Leqembi juga dikaitkan dengan kematian pasien.